Unterstützung unabhängiger klinischer Forschung durch ResMed

Die Eigentumsrechte am Forschungsvorhaben verbleiben beim Forschenden.

Wenn das IIR-Vorhaben Materialien beinhaltet, die Eigentum eines Dritten sind, garantiert der Forscher, dass alle erforderlichen Lizenzen und Einwilligungen zur Nutzung dieser Materialien erteilt wurden. ResMed wird das IIR-Vorhaben vertraulich behandeln und es nur dann veröffentlichen, wenn/nachdem dies akzeptiert wurde. Die im Rahmen von Anträgen erhobenen personenbezogenen Daten werden unter Einhaltung der geltenden datenschutzrechtlichen Bestimmungen (EU-DSGVO / BDSG (neu)) verarbeitet. Die detaillierten datenschutzrechtlichen Bestimmungen sind im Studienvertrag ersichtlich.

Das Forschungsvorhaben bleibt geistiges Eigentum des Forschenden. Weitere Einzelheiten zum geistigen Eigentum an der Technologie oder den Forschungsergebnissen werden in dem IIR-Bezuschussungsvertrag geregelt, der bei akzeptierten IIR-Vorhaben geschlossen wird.

Bitte stellen Sie vor Einreichung des IIR-Budgets sicher, dass alle mit der Studie in Verbindung stehenden Kosten einzeln aufgeschlüsselt wurden und dem aktuellen Verkehrswert entsprechen.

ResMed entscheidet über Finanzierungsaktivitäten sowohl im Hinblick auf die direkten Kosten (z. B. Kosten in Verbindung mit Probanden, studienrelevante Personalkosten, diagnostische Gebühren/Dienstleistungen und Ausgaben für externes Datenmanagement u. dgl.) als auch die indirekten Studienkosten (z. B. Gebühren für Prüfungen durch die Ethikkommission, Kosten für Ausrüstung und Verbrauchsgegenstände u. dgl.).

Die folgenden Kosten werden von ResMed nicht ausgeglichen: allgemeine Ausbildung, nicht studienrelevante Schulungsaktivitäten, laufende klinische Programme innerhalb der Betriebsroutinen einer Organisation, Starthilfen zur Schaffung neuer oder zur Ausweitung bestehender klinischer Programme oder Forschungsprogramme, Beschaffung von Kapitalausstattungen ohne Bezug zur Studie oder mit dem Ziel der Gewinnerwirtschaftung, Baufinanzierungen oder die Beschäftigung von Mitarbeitern, die nicht für die Studie vorgesehen sind. Grundsätzlich erwarten wir, dass staatlichen oder gewerblichen Kostenträgern keine Therapien in Rechnung gestellt werden, die mit für Studienzwecke bereitgestellten Produkten von ResMed durchgeführt werden.udy.

Das Clinical Review Board benötigt sowohl (1) das gesamte Studienbudget (einschließlich der Kosten für Datenmanagement, Studienpersonal, andere Finanzierungsquellen, Statistiker, Rekrutierungsmaterialien, Kosten für die Vorlage bei der Ethikkommission) als auch (2) den Betrag, den Sie bei ResMed beantragen (in Form von direkter finanzieller Unterstützung oder in Form von ResMed-Produkten). Dies verschafft ResMed Transparenz bei der Ermittlung der Gesamtkosten, die zur Durchführung einer erfolgreichen Studie anfallen werden, sowie bei der Klärung der Frage, wie hoch das bei ResMed beantragte finanzielle Engagement insgesamt sein wird.

Nach Genehmigung des IIR-Vorhabens müssen uns zur Einleitung der Unterstützung (durch Produkte und/oder Finanzierung) verschiedene Dokumente vorliegen. Hierzu gehören:

• Endgültiges Studienprotokoll und Endfassung der Einverständniserklärung
• Schriftliche Genehmigung des endgültigen Studienprotokolls und der Endfassung der Einverständniserklärung durch die Ethikkommission oder das zuständige Organ der Einrichtung
• Mit ResMed vollständig ausgeführter IIR-Bezuschussungsvertrag

ResMed benötigt pro Quartal mindestens einen Zwischenbericht zum Studienstatus, sofern nicht anderweitig vorgegeben, um seine eigenen behördlichen Anforderungen erfüllen zu können. Diese Zwischenberichte sollten Informationen über die Patientenaufnahme, gerätebedingte Komplikationen (AEs), Abweichungen vom Protokoll, geplante Veröffentlichungen und die Abschlusstermine der Studie enthalten. Zusätzliche Anforderungen hinsichtlich der Bereitstellung sicherheitsrelevanter Informationen an ResMed sind in einem der folgenden Abschnitte beschrieben. ResMed muss darüber hinaus unverzüglich über etwaige Ergänzungen des ursprünglichen Protokolls nach Studienbeginn informiert werden. Der mit einem IIR betraute Forscher ist verpflichtet, ResMed einen schriftlichen Bericht über die abschließenden Studienergebnisse zu übermitteln. Geplante Publikationen oder Präsentationen müssen vor ihrer Einreichung an ResMed übermittelt werden. Die genaue Vorgehensweise ist im Bezuschussungsvertrag geregelt. Bei Abschluss der Studie muss der Forschende bestätigen, dass die Studie durchgeführt wurde, dass die Geldmittel und/oder Produkte von ResMed einzig und alleine zur Durchführung oder Dokumentation der Studie verwendet wurden und dass alle Sicherheitsvorgaben und Meldepflichten gegenüber den Behörden eingehalten wurden. Nicht verbrauchte Geldmittel und/oder Produkte müssen innerhalb von 90 Tagen nach Abschluss der Studie an ResMed zurückgegeben werden.

Die Einrichtung und/oder der Forschende ist/sind dafür verantwortlich, sicherheitsrelevante Ereignisse an die lokal zuständige Aufsichtsbehörde (z. B. die FDA oder eine andere zuständige Behörde) zu melden und dabei die jeweils geltenden Landes- und Bundesvorschriften einzuhalten.

ResMed ist aus ethischen und juristischen Gründen verpflichtet, Sicherheitsinformationen über seine in Erprobung befindlichen und vermarkteten Produkte zu sammeln und zu analysieren, um deren Risiko-Nutzen-Profile vollständig zu verstehen sowie um Zulassungsbehörden, Ärzten und Patienten genaue Sicherheitsinformationen bereitstellen zu können. Als unabhängiger Forscher und Sponsor, der unter Verwendung von ResMed-Produkten Forschung betreibt, spielen Sie bei der Beobachtung der Studie und bei der Meldung aller diesbezüglichen sicherheitsrelevanten Vorkommnisse an ResMed eine wichtige Rolle.

ResMed benötigt mindestens vierteljährlich eine kumulative Aufstellung etwaiger Komplikationen, die mit von ResMed hergestellten Produkten in Zusammenhang stehen, damit ResMed seiner Verpflichtung zur Übermittlung solcher Angaben an Zulassungsbehörden nachkommen kann. Diese Aufstellung muss alle diesbezüglichen Komplikationen enthalten, die seit Studienbeginn aufgetreten sind.

In Übereinstimmung mit den lokalen Gesetzen, der guten klinischen Praxis und den allgemeinen Grundsätzen für das Sicherheitsmanagement in klinischen Studien hat ResMed die Verantwortung, produktbezogene unerwünschte Ereignisse auf ihre Meldepflicht hin zu bewerten. Die Einrichtung und/oder der Forschende ist dafür verantwortlich, ResMed umgehend alle erforderlichen Informationen über die produktbezogene Komplikation zur Verfügung zu stellen.

Die Pflicht zur Meldung von AE oder SAE an ResMed entbindet die Einrichtung und/oder den Forschenden nicht von der Pflicht zur Meldung der Vorfälle an die FDA, andere landesspezifische Aufsichtsbehörden oder die Ethikkommission bzw. das zuständige Organ der Institution, in Abhängigkeit von den geltenden lokalen und staatlichen Bestimmungen.ations.

Als Durchführender einer Studie müssen der Forschende und/oder die Einrichtung sicherstellen, dass die Studie unter Einhaltung der sich aus den Leitlinien zur guten klinischen Praxis (Good Clinical Practice, GCP) ergebenden Vorschriften und aller geltenden lokalen und behördlichen Anforderungen durchgeführt wird. Der Forschende muss allen behördlichen Pflichten nachkommen. Hierzu gehören unter anderem Genehmigungen durch die Ethikkommission oder das zuständige Organ der Einrichtung, Einverständniserklärungen, behördliche Genehmigungen und jegliche Meldepflichten gegenüber Aufsichtsbehörden und ResMed.

ResMed möchte Forschende darin bestärken, die Ergebnisse der Studie zu publizieren, unabhängig davon, ob diese Ergebnisse zugunsten des oder der ResMed-Produkte ausfallen oder nicht. Der Forschende hat sich an alle anerkannten ethischen Standards in Bezug auf Publikationen und Autorenschaft zu halten, etwa diejenigen, die vom International Committee of Medical Journal Editors geschaffen wurden. ResMed behält sich das Recht vor, Konzeptfassungen etwaiger Publikationen zuerst gegenzulesen.

Der Forschende und/oder die Einrichtung müssen die Studie in die Datenbank der FDA unter clinicaltrials.gov oder auf der Website einer anderen Studiendatenbank im Durchführungsland der Studie eintragen, wenn diese die für eine solche Eintragung geltenden Anforderungen erfüllt.

ResMed fordert seine Schadloshaltung durch die Einrichtung. Nähere Einzelheiten regelt der IIR-Bezuschussungsvertrag.

Als börsennotiertes Unternehmen gilt für ResMed gegebenenfalls eine Verpflichtung zur transparenten Offenlegung seiner finanziellen Beziehungen zu Forschenden und Studieneinrichtungen; daher wird ResMed gegebenenfalls die mit einer IIR zusammenhängende Finanzierung öffentlich bekannt machen.

Sämtliche Zahlungen oder Wertübereignungen an Ärzte und/oder Lehrkrankenhäuser außerhalb der USA, die in Zusammenhang mit einer durch schriftlichen Vertrag begründeten Forschungsaktivität, einem Forschungsprotokoll oder beidem durchgeführt werden, müssen gemäß den diesbezüglichen lokalen und staatlichen Vorschriften gemeldet werden.

Sämtliche Zahlungen oder Wertübereignungen an in den USA ansässigen Ärzten und/oder Lehrkrankenhäusern, die in Zusammenhang mit einer durch schriftlichen Vertrag begründeten Forschungsaktivität, einem Forschungsprotokoll oder beidem durchgeführt werden, müssen dem Center for Medicare and Medicaid Services („CMS“) gemeldet werden. Hierfür gelten die folgenden, besonderen Regeln („Sunshine Act“):

• Forschungsrelevante Zahlungen und sonstige Wertübereignungen an einen Nutznießer (Ärzte oder Lehrkrankenhäuser), auch über einen Dritten an einen Nutznießer geleistete forschungsrelevante Zahlungen und sonstige Wertübereignungen, müssen an das CMS von anderen Zahlungen oder meldepflichtigen Wertübereignungen getrennt gemeldet werden, und zwar unter Angabe des Namens der Forschungseinrichtung, der Person oder des Rechtsträgers, der die Zahlungen oder sonstige Wertübereignung erhalten soll, den Gesamtwert der Forschungszahlung, den Namen der Forschungsstudie, den Namen des hierfür zugelassenen Produkts sowie Informationen über alle als Nutznießer zugelassenen Principal Investigator.
• Mitarbeiter von ResMed, die forschungsrelevante Zahlungen oder andere Wertübereignungen an Ärzte zur Meldung bringen, müssen dabei auch den im NPPES-System erfassten Namen (gegebenenfalls), die Kennzahl „National Provider Identifier“ (NPI), die staatliche Approbationsnummer und den Staat angeben, in dem die Approbation geführt wird, ebenso das Fachgebiet und die primäre Geschäftsadresse des Arztes. Bei Lehrkrankenhäusern müssen zusätzlich der Name und die primäre Geschäftsadresse des Lehrkrankenhauses angegeben werden. Bei Zahlung an eine nicht als unmittelbaren Nutznießer zu wertenden Stelle (z. B. ein Krankenhaus oder eine Klinik ohne Klassifizierung als Lehrkrankenhaus), müssen der Name und die primäre Geschäftsadresse des betreffenden Rechtsträgers angegeben werden.