Die HiFAE-Studie
Die außerklinische High-Flow-Therapie (HFT) senkte bei COPD-Patient:innen in kleinen Studien nachweislich die Raten an Akutexazerbationen und Hospitalisierungen.1,2 Mit HiFAE wird ein neuer Evidenzgrad hinsichtlich des Nutzens der außerklinischen HFT bei einer großen Kohorte aus Patient:innen mit schwerer COPD erreicht.
Studienziele
Das Hauptziel ist die Evaluierung der Wirksamkeit der außerklinischen HFT mit Sauerstoff bei der Reduzierung schwerer Exazerbationen im Vergleich zur Langzeitsauerstofftherapie (LTOT) bei Patient:innen, die zuvor wegen einer schweren COPD-Exazerbation ins Krankenhaus eingewiesen wurden. In der Studie wird auch der Nutzen untersucht, den die außerklinische HFT mit Sauerstoff hinsichtlich der Lebensqualität, der Atemfunktion, der körperlichen Leistungsfähigkeit, der Kosteneffizienz, der Therapietreue und mehr hat.
Patientenkollektiv
Haupteinschlusskriterien*:
• COPD-Patient:innen, die wegen einer schweren COPD-Exazerbation ins Krankenhaus eingewiesen wurden
• Patient:innen mit Indikation für eine LTOT
Ausschlusskriterien*:
• Behandlung mit nicht-invasiver Beatmung oder mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck
• BMI > 35 kg/m2
• Akute COVID-19-Infektion
Einzelheiten zur Studie
Art der Studie
Prospektive, multizentrische, unverblindete, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie
Hauptprüfer
Dr. Maxime Patout (Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière) und Prof. Antoine Cuvelier (Universitätsklinikum Rouen)
Sponsor
Universitätsklinikum Rouen – Programm für klinische Forschung des französischen Ministeriums für Solidarität und Gesundheit**.
Studiendesign
406 Patient:innen, die in zwei Gruppen randomisiert werden:
Die Interventionsgruppe: Außerklinische HFT + LTOT
Die Kontrollgruppe: nur LTOT
Der Rekrutierungszeitraum beträgt 36 Monate, gefolgt von einem 12-monatigen Nachkontrollzeitraum. Die Studie dauert also insgesamt 48 Monate.
Die Studienendpunkte
Primärer Endpunkt:
Zeit bis zur ersten Krankenhauseinweisung wegen AECOPD oder bis zum Tod
Sekundäre Endpunkte:
Die folgenden Endpunkte werden nach 1 Jahr beurteilt:
- Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber Baseline
- Veränderung beim Gasaustausch (PaO2, PaCO2) gegenüber Baseline
- Veränderung des FEV1 (Spirometrie) gegenüber Baseline
- Veränderung der zurückgelegten Distanz beim 6-Minuten-Gehtest gegenüber Baseline
- Klinischer Krankheitsverlauf: Ein-Jahres-Überleben ohne Krankenhauseinweisung jeglicher Ursache, Gesamtüberleben, Exazerbationshäufigkeit
- Kosteneffektivität: Gesamtkosten, Kosten-Nutzen-Verhältnis
- Therapietreue und Verträglichkeit der HFT im außerklinischen Umfeld
- Besserung der chronischen Hypoxämie bei der Nachkontrolle
18 Prüfzentren
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Mehr erfahren: Die außerklinische HFT bei COPD
High-Flow-Therapie für den außerklinschen Bereich
Erfahren Sie hier, inwiefern eine außerklinische HFT bei COPD-Patient:innen mit Sekretmanagementproblemen angezeigt sein kann.
Webinare zur außerklinischen High-Flow-Therapie
Experten erklären die Evidenz zum Einsatz der HFT bei verschiedenen Indikationen, erörtern aktuelle Forschungslücken und werfen einen genaueren Blick auf den potenziellen Nutzen dieser neuen Therapie.
Diese Inhalte sind nur für Angehörige der Gesundheitsberufe bestimmt.
* Weitere Informationen unter https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05196698
** Programme Hospitalier de Recherche Clinique (PHRC) du Ministère des solidarités et de la santé. Weitere Informationen unter https://solidarites-sante.gouv.fr/systeme-desante-et-medico-social/innovation-et-recherche/l-innovation-et-la-recherche-clinique/appels-a-projets/article/programme-hospitalier-de-recherche-clinique-phrc
- Storgaard LH, et al. Long-term effects of oxygen-enriched high-flow nasal cannula treatment in COPD patients with chronic hypoxemic respiratory failure. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis 2018;13:1195-1205. DOI : 10.2147/COPD.S159666
- Rea H, et al. The clinical utility of long-term humidification therapy in chronic airway disease. Respir Med 2010;104:525-533. DOI : 10.1016/j.rmed.2009.12.016
